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一般社団法人日本造血細胞移植学会による新たな移植認定基準導入に伴う今後の非血縁者間造血細胞移植施設(診療科)の認定手続きについて

※採取認定は施設単位で、移植施設は診療科単位での認定となります。

非血縁者間骨髄採取術を施行する施設の認定申請要項(PDF 157KB)

■骨髄採取施設認定申請
新規認定施設申請書(ワード 24KB)
新規認定施設調査チェックリスト(ワード 1.6MB)

■末梢血幹細胞採取施設認定申請
新規認定施設申請書(ワード 24KB)
新規認定施設調査チェックリスト(ワード 231KB)

※ご参考
移植認定病院一覧

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【非血縁者間骨髄採取施設認定基準(2016.6改定)】
1
骨髄採取認定施設は、医療法(昭和23年法律第205号)によって承認された医療機関であること。
2 JMDPが別途定める採取件数等の諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適正かつ安全に骨髄採取術を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
3 JMDPが別途定める調整医師活動に関する諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適正かつ円滑にコーディネート業務を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
4 JMDPが別途定める採取責任医師/担当医師の諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適切かつ安全な骨髄採取術を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
5 JMDPが別途定める麻酔関連業務等の諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適正かつ安全な麻酔関連業務を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
6 JMDPが別途定める輸血管理業務等の諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適正かつ安全な輸血管理業務を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
7 JMDPが別途定める院内感染対策等の諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適切な感染防御対策を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
8 JMDPが別途定める医療安全対策等の諸条件をすべて満たし、かつJMDPが適切な医療安全対策を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
9 JMDPが別途定める緊急時対応の諸条件をすべて満たし、かつ、JMDPが適切な緊急時対応を遂行し得る施設であると認めた医療機関であること。
10 その他、JMDPが定める条件をすべて満たすこと。

詳細はこちらを参照ください 「非血縁者間骨髄採取認定施設 認定基準」(PDF 228KB)


【非血縁者間末梢血幹細胞採取施設認定基準(2016.6)】
1 JMDP の非血縁者間骨髄採取施設認定基準とDLI 採取施設基準を満たすこと。
2 「(改訂)同種末梢血幹細胞移植のための健常人ドナーからの末梢血幹細胞動員・採取に関するガイドライン」(日本造血細胞移植学会)の実施施設の適格性を満たすこと。
3 迅速にCD34 陽性細胞数が測定できる体制が確立されていること。(※1)
4 施設において下記の(1)(2)を満たすこと。

(1)過去に末梢血幹細胞採取術を30 例以上経験している医師が採取責任医師となること。
あるいは過去に末梢血幹細胞採取術を10 例以上経験している医師が採取責任医師となり、かつ施設として少なくとも末梢血幹細胞採取術を30 回以上実行した経験を有すること。
(2)下記のa.b.のいずれかを満たすこと。
a.過去2年以内に末梢血幹細胞採取術を5 例以上(うち3 例以上健常人から)実施していること。
b.過去1年以内に末梢血幹細胞採取術を3 例以上(うち2 例以上健常人から)実施していること。

(※1)当日夕刻までに測定結果が判明すること。

DLI 採取施設基準】
1 過去2 年以内に5 例以上の成分献血を実施していること。
2 輸血部門が独立し、管理されていること。
3 輸血部門の責任医師が任命されていること。
4 血液成分採血装置を施設で所有していること。(賃貸は不可)
5 成分採血実施時、熟達した医師もしくは看護師が採血していること。
6 DLI 採血の可否を2 名以上(輸血部医師とそれ以外の医師)で判定していること。
7 採血室に救急セットが配置されていること。
8 採血室に酸素が配置されていること。
9 ICU があり、緊急時には直ちに対応が可能であること。
10 採血中に異常が生じた場合、直ちに入院加療が可能であること。
11 採血マニュアルが整備され、マニュアルどおりに採血が実施されていること。